近20年來首次 美批准阿茲海默症新藥 Aduhelm

| June 8, 2021 | 0 Comments

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美國稍早批准了治療阿茲海默症的藥物 Aduhelm,這是將近20年來治療這種疾病的第一種新藥,也是第一種因應阿茲海默症所引起認知能力退化的藥物。

Aduhelm 獲得批准是意料中事,但也具有爭議性,因為食品暨藥物管理局( FDA )去年11月召集的獨立專家小組認為,並無足夠證據證明這種藥物的療效,因此建議不予批准。

食品暨藥物管理局人員卡瓦佐尼( Patrizia Cavazzoni )說:「 Aduhelm 是第一種針對阿茲海默症病理生理學基本病因研發的藥物,這個病因就是大腦中的β類澱粉蛋白質斑塊。」

無論有何爭議,食品暨藥物管理局還是以「加速批准」程序予以處理。當管理局認為某種藥物可能比現有藥物更具真實療效時,便會如此處理,不過 Aduhelm 仍有不確定性。

這種藥物曾進行第3期人體試驗,其中一項試驗產生了減少認知能力退化的結果,但另一項試驗無此結果。

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